治験・臨床研究支援室の紹介
臨床研究センター長挨拶
国立病院機構では、治験を「臨床研究事業の一翼を担う重要なもの」として位置づけ、発足以来大きく力を入れてきました。当施設では治験管理室として、
1999
年に
臨床研究部長が治験管理室長を兼務し治験管理室長と
事務員
1
名から発足し
ました。
2010
年度には、治験・製造販売後臨床試験の契約課題数は
99
となり、その中で
global
試験の比率は
40%
台を占めています。これは
FDA(
アメリカ食品医薬品局
)
の査察に対処し、かつ
ICH-GCP(
日米欧医薬品規制調和会議で合意された
GCP)
での対応が必要となる案件が増加していることを意味し、業務の専門性が問われています。それに対し、ネットワーク環境の整備、
ICH-GCP
に則った対応の工夫、研修参加等による
CRC
スキルアップ等を行ってきました。このような取り組みにより、全国
144
の国立病院機構病院における当院の治験受託額はここ
10
年間、常に上位を維持し、
CRC
に対しては、その仕事内容の正確さが治験依頼者より高く評価されています。現在、看護師、薬剤師など常勤職員
9
名(治験主任
2
名を含む)と検査技師など非常勤職員
6
名、計
15
名の臨床研究コーディネーター(
CRC
)と
3
名の非常勤事務員が配置されています。この中には
2010
年度から医師主導の臨床試験に対応する非常勤
CRC2
名も入っています。
臨床研究部は、
2011
年度から臨床研究センターへの昇格に伴い、治験・臨床研究支援室と名称変更されました。今後は第
I
相試験の課題数を増やすこと、医師主導の臨床試験を始めとして院内の総ての
臨床研究業務に対応できる体制作りを図っていく予定
です。
このような中、私たちは、他の病院全体のスタッフと協力して、良質の臨床研究を実施し、有効な治療法、薬剤が患者さんの手元に届くように努力していきます。
臨床研究センター長 一瀬幸人
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