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室長挨拶
組織
治験・臨床研究支援室の紹介
臨床研究センター長挨拶
                                     

  国立病院機構では、治験を「臨床研究事業の一翼を担う重要なもの」として位置づけ、発足以来大きく力を入れてきました。当施設では治験管理室として、1999年に臨床研究部長が治験管理室長を兼務し治験管理室長と事務員1名から発足しました。2010年度には、治験・製造販売後臨床試験の契約課題数は99となり、その中でglobal試験の比率は40%台を占めています。これはFDA(アメリカ食品医薬品局)の査察に対処し、かつICH-GCP(日米欧医薬品規制調和会議で合意されたGCP)での対応が必要となる案件が増加していることを意味し、業務の専門性が問われています。それに対し、ネットワーク環境の整備、ICH-GCPに則った対応の工夫、研修参加等によるCRCスキルアップ等を行ってきました。このような取り組みにより、全国144の国立病院機構病院における当院の治験受託額はここ10年間、常に上位を維持し、CRCに対しては、その仕事内容の正確さが治験依頼者より高く評価されています。現在、看護師、薬剤師など常勤職員9名(治験主任2名を含む)と検査技師など非常勤職員6名、計15名の臨床研究コーディネーター(CRC)と3名の非常勤事務員が配置されています。この中には2010年度から医師主導の臨床試験に対応する非常勤CRC2名も入っています。
 
臨床研究部は、2011年度から臨床研究センターへの昇格に伴い、治験・臨床研究支援室と名称変更されました。今後は第I相試験の課題数を増やすこと、医師主導の臨床試験を始めとして院内の総ての臨床研究業務に対応できる体制作りを図っていく予定です。

 このような中、私たちは、他の病院全体のスタッフと協力して、良質の臨床研究を実施し、有効な治療法、薬剤が患者さんの手元に届くように努力していきます。

                                    

臨床研究センター長 一瀬幸人  
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