治験は、「くすりの候補」を人に使用することになるため、参加する患者さんの安全性と権利が最大限に守られなくてはなりません。

それを満たした上で「くすりの候補」の効果や副作用を科学的に調べることが必要になってきます。

そのため、国によって定められた「薬事法」と厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCPと呼ばれます）というルールにしたがって行われます。製薬会社は、「薬事法」と「GCP」に従って治験の計画書を医薬品医療機器総合機構に届出て、問題がなかったものが「治験」として各病院に依頼されます。