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治験・臨床試験推進室について

治験・臨床試験推進室の業務は、臨床研究担当医師をサポートする「臨床研究コーディネーター(CRC)業務」に加え、GCPに規程されている治験に関する事務を行う「事務局業務」、更には治験審査委員会を実施・運営する「治験審査委員会事務局・倫理委員会事務局業務」を行っています。

製造販売後調査等の受託研究に関する事務を行う「受託研究事務局業務」は、薬剤部が行っています。

臨床研究センター長挨拶

治験推進室/臨床試験推進室の紹介

 国立病院機構では、治験は有効な治療法、新薬を開発する「臨床研究事業の一翼を担う重要なもの」と位置づけ、発足以来大きく力をいれています。当施設では1999年に治験推進室を設置して本格的に治験・製造販売後臨床試験に取り組み始めましたが、以来年々契約課題数は増加し、2015年度の総課題数(新規、継続を含む)は156となっています。

 全国143の国立病院機構病院における当院の治験受託契約額はここ10年間常に上位を維持し、治験の質が依頼者より高い評価を受けています。近年治験の60-70%はGlobal試験となっていますが、ICH-GCP(日米欧医薬品規制調和会議で合意されたGCP)に則った対応が必要とされます。当院ではすでに日本の医薬品規制当局PMDA(医薬品医療機器総合機構)の実地調査(査察)を幾度となく受けてきましたが、昨年度にはEMA(欧州医薬品庁)による査察も経験し、高い評価を得ています。

 また、2011年当院臨床研究部の臨床研究センターへの昇格に伴い、治験推進室は、治験・臨床研究支援室と名称変更されました。さらに現在は治験部門と研究者主導臨床研究部門を分け、治験推進室および臨床試験推進室として院内の臨床研究をサポートする体制となりました。企業主導治験のみならず、近年増加する医師主導治験、第Ⅰ相治験や先進医療等の臨床研究支援など、業務の多様化、複雑高度化に対応すべく、体制強化を図っています。

 CRCを始めDM,事務員が院内各部門と協力して、良質の臨床研究を実施し、有効な治療法、薬剤がいち早く患者さんの手元に届くように努力していきます。 

臨床研究センター長 江﨑 泰斗

治験推進室長挨拶

 2016年10月付けで臨床研究センター臨床腫瘍学研究部 治験推進室 室長を拝命致しました。2005年10月、統括診療部呼吸器腫瘍科(主に外科系)に内科系医師として赴任し、診療に携わりながら、2012年より、治験・臨床試験推進室 室員として、呼吸器腫瘍の新規薬剤開発や固形癌に対する早期抗がん剤開発などにも関わってきました。たとえば当センターにおいて治験として世界で初めてヒトに対して投与した薬剤(アレクチニブ)が保険承認を得、更に従来薬より効果が上回り、かつ有害事象は軽いということを証明する試験や、当センターで日本人に初めて投与した免疫チェックポイント阻害剤(ペンブロリズマブ)が、従来の殺細胞性抗がん剤併用療法より、生存期間延長効果が高いことを証明する試験などです。
 治験・臨床試験推進室はこのような新規抗がん剤の承認を得るための治験や、承認後薬剤の適切な使用方法を検討する医師主導臨床試験のサポートを行う部門です。一般の医療機関では実施できない、早期開発試験、グローバル試験(世界同時進行)そして医師主導型治験(企業が手を出せない希少疾患)に力を入れており、現在、年間受託新規治験数は30件、総売り上げが3億程度となっています。また、臨床試験の分野についても、2013年度に治験とは別部門として立ち上げ、新たな治療法の研究(臨床試験)をバックアップする体制をいち早く確立させています。
 一般臨床とは異なる法律、制度(GCP)、倫理指針の下に行う医療であるため、臨床研究コーディネーターや事務職員の経験や力量が問われる部門ですが、11年前は7人であったスタッフも、現在は30人を超える規模となりました。業務の煩雑さや特殊性から、常に人手不足で仕事量も多くなりがちですが、新規抗がん剤の開発は、まさに人類の「夢」であり、人類共通の「宝」の創造です。「九州のがん患者の夢は九州がんセンターが担う」をモットーに室員一丸となって躍進してまいります。

治験推進室長 瀬戸 貴司

スタッフ紹介

職名 氏名 英表記
臨床研究センター長 江﨑 泰斗 Taito Esaki
室長 瀬戸 貴司 【呼吸器腫瘍科医師】 Takashi Seto
事務局長 三角 紳博 【薬剤部長】 Nobuhiro Misumi
事務局長補佐・治験薬管理責任者 松元 俊博 【副薬剤部長】 Toshihiro Matsumoto

治験推進室

職名 氏名 英表記
治験主任薬剤師 田島 実弥 Miya Tajima
治験主任薬剤師 高崎 紘臣 Hiroomi Takazaki
CRC薬剤師 笹川 玲奈 Rena Sasagawa
CRC看護師【副看護師長】 荒巻 聖 Kiyo Aramaki
CRC看護師(常勤) 渡邉 さをり Sawori Watanabe
CRC看護師(常勤) 山尾 梨恵子 Rieko Yamao
CRC看護師(常勤) 堀口 留美子 Rumiko Horiguchi
CRC看護師(常勤) 山辺 貴子 Takako Yamabe
CRC看護師(常勤) 石川 ひろみ Hiromi Ishikawa
CRC看護師(常勤) 北﨑 智美 Tomomi Kitazaki
CRC看護師(期間職員) 川上 千鶴 Chizuru Kawakami
CRC臨床検査技師(期間職員) 石川 貴子 Takako Ishikawa
CRC看護師(非常勤) 檜垣 八千代 Yachiyo Higaki
CRC看護師(非常勤) 平 知子 Tomoko Taira
CRC看護師(非常勤) 城田 佳代 Kayo Shirota
CRC看護師(非常勤) 三好 幸子 Sachiko Miyoshi
CRC看護師(非常勤) 栃原 ゆり Yuri Tochihara
CRC看護師(非常勤) 徳田 久美子 Kumiko Tokuda
CRC臨床検査技師(非常勤) 富安 悠子 Yuko Tomiyasu
CRC臨床検査技師(非常勤) 西依 沙織 Saori Nishiyori
CRCサポート(非常勤) 久保 文香 Ayaka Kubo
CRCサポート(非常勤) 原田 小春 Koharu Harada
事務(非常勤) 永松 有加 Yuka Nagamatsu
事務(非常勤) 池田 悦子 Etsuko Ikeda

臨床試験推進室

職名 氏名 英表記
臨床研究主任薬剤師 大石 博史 Hirofumi Oishi
CRC看護師(常勤) 西山 友美 Tomomi Nishiyama
CRC看護師(非常勤) 植村 直美 Naomi Uemura
CRC看護師(非常勤) 小泉 幸 Miyuki Koizumi
CRC臨床検査技師(非常勤) 村田 与滋子 Yoshiko Murata
事務(非常勤) 沖山 倫子 Michiko Okiyama
事務(非常勤) 平井 典子 Noriko Hirai
事務(非常勤) 見國 恵子 Keiko Mikuni
職名 氏名 英表記
医師主導調整事務局 荒巻 聖 Kiyo Aramaki

(2017年7月現在)