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製薬会社の方へ

製薬会社の方へ

スムーズな業務推進について、事務局とCRCからお願いがあります。
下記の添付のPDFを一読いただけますようお願いします。
当院の治験 実施体制の概要
 当院の治験 実績

 TOPICS

17.08 
当院の治験実績が更新されました。

メールアドレス変更のお知らせとお願い
治験推進室のメールアドレスが nkcc-tiken@nk-cc.go.jpへ変更となりました。
  • 各システムに登録頂いておりますアドレスがtiken@nk-cc.go.jpの場合には変更をお願い致します
新規課題の申請をお考えの依頼者様へ
新規課題申請についての初回のご相談につきましては、
主任薬剤師 nkcc-tiken@nk-cc.go.jpまでご連絡くださいませ。
またその際に「事前調査シート」に可能な範囲でご入力の上、メールに添付して送信していただきますようお願いいたします。

※審議月によっては、早期に審議可能課題数に達する場合がございます。
 新たに契約を結ぶ必要がある課題は、早めのご連絡をお願いいたします。
 (過去に当院で実施していた課題の生存調査等につきましても同様)

事前調査シート

各委員会について

申し込む試験の内容により、審査する委員会が異なります。

治験審査委員会

National Kyushu Cancer Center
Institutional Review Board

治験・製造販売後臨床試験 毎月第1水曜日
受託研究審査委員会 使用成績調査(特定使用成績調査)・
副作用・感染症調査等
奇数月(隔月)

 

2017年度(H29)治験審査委員会 日程

開催月 開催日 新規同意説明文書(案)
締め切り
IRB審議・報告【全】資料提出期限
10月 10月4日 8月16日 9月6日  午前中
11月 11月1日 9月13日 10月4日  午前中
12月 12月6日 10月18日 11月8日  午前中
1月 1月10日 11月15日 12月6日  午前中
2月 2月7日 12月13日 1月10日  午前中
3月 3月7日 1月17日 2月7日  午前中

 

治験審査委員会日程について

当院の治験審査委員会は原則として、毎月第一水曜日に行われます。
全ての審査書類の提出締切日は、該当IRBの4週間前の水曜日となっております。
また、該当IRBの7週間前までに同意説明文書(案)・治験実施計画書を担当CRCまでご提出ください。
※新年・新年度・学会などの場合はIRB開催が通常の翌週になる場合がありその他のスケジュールにも変動があります

 

申請に必要な書類につきましては、新規申請または開始後の手続き要領をご確認ください。

国立病院機構本部 中央治験審査委員会(NHO-CRB)
課題の書類締切日について

新規申請:まずはご相談ください。

直接審査書類: NHO-CRB書類締め切り日*の3日前必着 (遅れる場合、審議依頼がない場合はご連絡下さい)

*詳細につきましては、国立病院機構 NHO-CRB  HPでご確認下さい。

関連資料

  更新日 DL
治験審査委員会
名簿
17.04.01
(最新版)
16.04.01
16.02.13

治験審査委員会
会議の記録の概要(2017年度)

17.09.13

治験審査委員会
会議の記録の概要(2016年度)

17.08.04

治験審査委員会
会議の記録の概要(2015年度)

 -
公表用課題一覧表 17.09.13
検査基準値一覧 17.02.01

申請様式〔治験〕

企業治験・製造販売後臨床試験

様式名 更新日 DL
治験に関する取扱い規則(SOP) 16.10
SOP変更対比表 16.10
治験・製造販売後臨床試験 新規申請の
手続き要領
16.10
治験・製造販売後臨床試験 開始後の
手続き要領
17.01
症例報告書作成に関する院内手順 15.07
治験等に係る書類における押印省略の運用について 15.07
押印省略・新書式対応について 16.07
資料の電子化に関する手順 16.05
治験全体図 15.07
治験CRC 体制図 15.07

各書式・契約書等

様式名 更新日 DL
統一書式 16.07
新規申請提出用(契約書含む) 17.09
覚書・再合意書 16.12
受託研究費算定内訳書 17.01
治験概要 16.07

医師主導治験

様式名 更新日 DL
医師主導治験に係るSOP 16.10
変更対比表 16.10

 

申請様式〔受託研究〕

受託研究については、薬剤部にて管理を行うこととなりました。 詳細は当院HPのトップページにあります『受託研究手続について』をご覧ください。